關于出口口罩等防疫物資解答

    韓國    

必要資料（資質）：提單、箱單、發票。

韓國進口營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局提前備案進口資質，官網www.kpta.or.kr。企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求：

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made In China、生產廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，不止如此，等到貨物到韓國后還需要將檢測化驗樣品，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

韓國醫用防護

（標準依據MFDSNotice NO.2015-69）：

1.過濾效率80%   KF80防沙塵口罩

2.過濾效率94%   KF94防疫口罩

3.過濾效率99%   KF99衛生保健口罩

    日本    

必要資料（資質）：提單、箱單、發票。

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場，必須要滿足日本PMD Act的要求，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細?菌?過濾率

‎VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

KN95口罩：符合中國GB2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    美國    

必要資料（資質）：提單、箱單、發票。

口罩要求：

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N 、R 、P：

?N類口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

?R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

?P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90、95、100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%、95%、99.97%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

    歐盟    

必要資料（資質）：提單，箱單，發票。

口罩要求：

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation（EU）2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000~15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。